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培養上清液(ヒト臍帯由来)

ヒト幹細胞培養上清とは、人の体内に存在する“歯髄・臍帯・骨髄・脂肪など”間葉系幹細胞と分類される幹細胞を培養し、その培養液から幹細胞を取り出したうえ、滅菌処理などを各種施した上清液のことを指します。
ヒト幹細胞培養上清には分泌された成長因子などが豊富に含まれています。

私たちは、由来となる幹細胞の質を大変こだわっています。ドナースクリーニングをクリアした健康な日本人の“臍帯”から幹細胞を採取したのち、製造工程において5つの検査を行い、全ての検査基準をクリアした培養上清のみを製品としています。そしてこの製品の培養及び製造は全て日本国内でおこなっています。

“臍帯”は入手が困難なことから、臍帯由来の培養上清自体の流通量がほぼ無い状態で、脂肪由来の培養上清に比べて高い効果が期待できます。
また培養上清を希釈することなく原液をそのまま製品として扱っていますので、各種サイトカインや成長因子を高濃度の状態で提供することが可能です。

1.培養上済に関する日本の市場動向 ー 国内の業界における違い

韓国製の培養上清から日本製の培養上清へのシフトは“これから”です。

医療業界 エステ業界 化粧品業界
名称 培養上清液 培養上清液 順化培養液
施術 針を使う施術が主流
点滴、注射、水光注射、ダーマーペンなど
針を使わない施術
エレクトロポレーション、イオン導入など
目的 損傷箇所の治療美容など 美容 美容
効果
製造国 日本・韓国 韓国 韓国
由来 脂肪・歯髄・臍帯血 脂肪・臍帯血 脂肪・臍帯血
内容 原液・希釈液・配合液 希釈液・配合液 希釈液・配合液

2.培養上済に関する日本の市場動向 ー 国内医療機関の取扱状況

脂肪
71%

脂肪由来が主流

組織採取のしやすさから流通量が多い / 日本人ドナー&日本製造品が標準的

歯髄
11%

歯髄由来が増加中

乳歯バンク普及の影響あり / 日本人ドナー&日本製造品が多い

臍帯血
10%

臍帯血由来は海外製が主流

韓国人ドナー&韓国製造品が多い
(臍帯血バンクを持つヒューコード社製品)

骨髄
7%

骨髄由来は流通しにくい

日本における組織採取のハードルが高い / 海外製の美容向け配合液が多く流通

臍帯
1%

臍帯由来は入手困難

日本人ドナー&日本製造品は皆無 / 海外製の市販細胞を使用した国内製造品あり

3. 製品の特徴

Key Word
1

ヒト幹細胞由来培養上清

ヒト幹細胞を培養する過程で生じる上澄み液(培養上清)だけを抽出したもの

ヒト幹細胞由来培養上清
Point

培養上清に細胞は含まれていない
細胞から分泌されたサイトカインが豊富に含まれている
体内での拒絶反応や異物反応が生じにくい

Key Word
2

サイトカイン

幹細胞から分泌されるタンパク質の一種であり、数百種類も存在する

パラクライン効果(Paracrine effect)
細胞間の情報を伝達し、周囲の細胞の増殖や分化を促進する働きがある

サイトカイン
Point

サイトカイン = タンパク質の一種
パラクライン効果が注目されている
損傷箇所の治療や美容治療の効果が期待されている

Key Word
3

サイトカインオーケストラ

数百種類の性質が異なるサイトカインは、相互に働き合い、細胞の活性化へ繋がる

サイトカインオーケストラ
Point

サイトカインはそれぞれ性質や濃度が異なる
サイトカイン群の総体だから意味がある

3. 製品の特徴

(1) 製品の強み

日本品質へのこだわり

外国人ドナーの幹細胞から製造した培養上清も多い中、私たちは、 日本人ドナーの幹細胞だけを使用し、培養及び製造も全て日本国内で行います。

安全性へのこだわり

製造工程において5つの検査を行い、全ての検査基準をクリアした培養上清のみ製品として扱います。
また、限りなくリスクの少ない培地や試薬を使用したプロトコルを確立し、安心安全な製品を提供します。

濃度・無調整へのこだわり

培養上清を希釈することなく原液をそのまま製品として扱います。
各種サイトカインや成長因子を高濃度の状態で提供することが可能です。
サイトカインオーケストラの考えをもとに、サイトカインの調整を行いま せん。ヒトの身体本来の黄金比を崩さず、そのまま製品として提供します。

品質管理へのこだわり

品質の安定性を保つため、製造後は-80℃で保管します。
また、製造から半年以内の製品のみを提供します。

(2) ヒト臍帯由来培養上清の特徴

ヒト脂肪由来培養上清とヒト臍帯由来培養上清の比較(MATSUMOTO販売品)

銀染色法によって検出。
サイトカインはタンパク質の一種であるため、総タンパク質の濃度が高い方がサイトカインの量も多いと言える。
▶一般的にサイトカインと言われているタンパク質(30kDa以下)は、臍帯が顕著に高い。

HGF(肝細胞増殖因子)とは、細胞増殖促進の作用があり、病気の治療からアンチエイジングまで、様々な効果が期待できるとされているサイトカインです。
▶HGFは、脂肪に比べて臍帯の方が3.5倍多く含まれています。

ヒト臍帯由来培養上清において、特に発現率の高いサイトカインの紹介
サイトカイン名 期待できる効果
VEGF(血管内皮増殖因子) 毛細血管の働きを活発化し、必要な栄養分を皮膚毛細血管全体に与える。
Angiopoietin(血管新生因子) 毛細血管の働きを活発化し、必要な栄養分を皮膚毛細血管全体に与える。
TIMP(メタロプロテアーゼ阻害剤) 紫外線などによって生じる細胞外マトリックス分解酵素を抑制する。
Thrombospondin(トロンボスポンジン) コラーゲンと相互に作用し、コラーゲンの恒常性を維持する。
Decorin(デコリン) コラーゲンと相互に作用し、コラーゲン産生を促進する。
HGF(肝細胞増殖因子) 血管新生や抗炎症に作用する。
Endostatin(エンドスタチン) 血管新生や腫瘍形成の抑制に作用する。
TGF-β(トランスフォーミング増殖因子β) 過剰な免疫反応を抑え、皮膚の炎症を抑える。
IL-1RA(インターロイキン1受容体アンタゴニスト) 表皮角化細胞の増殖を促進する。
PDGF-AA(血小板由来増殖因子) 細胞内ミトコンドリアに作用し、ATP*産生を促進する。 *アデノシン三リン酸:肌を健康に保つために必要なエネルギー源

4. 製品のラインナップ

国内他社がまだ手がけていない胎児由来の製品を中心に展開しています。

※組織採取や細胞採取について
再生医療実施医療機関が学術・技術顧問となり、組織採取や細胞採取の段階から医学的安全性を保持する体制を構築しております。

脂肪由来 臍帯由来 羊膜由来
ドナー 日本人 日本人 日本人
製造国 日本 日本 日本
安定供給 検証中
販売開始時期 2020年2月 2020年2月 未定
保管方法 -40℃以下の冷凍保存、理想は-80℃の冷凍保存です。なお、家庭用冷凍庫-18℃で冷凍保存する場合は、納品後、2週間程度を目安にお使い下さい。

3. 製品の安全性

3ステップの厳しい検査をクリアした製品のみを提供します。

(1) 製造工程における検査基準- 1

製造工程において5つの検査を行い、安心安全な製品の提供に努めます。

Step1
日本人ドナーに対する検査
検査① ドナースクリーニング

ドナーに対して、計2回の血液検査を行い、ウイルス感染が無いことを確認します。
ドナーが特定できているからこそ、実現できる検査です。

ウイルス検査項目(HBV, HCV, HIV, HTLV, PVB19, 梅毒)➡ 陰性
※ウインドウ期間の設定は、厚生労働省『感染症報告とウインドウ期』および『感染症検査の推定 ウインドウ期間及び遡及期間』を参照
※ウイルス検査項目は『再生医療等の安全性確保法』に準拠

(2) 製造工程における検査基準- 2

Step2
培養中の細胞に対する検査
検査① 細胞のウイルス検査

細胞を培養する工程で、ウイルス汚染が生じていないことを確認します。

ウイルス検査項目(HBV, HCV, HIV, HTLV, PVB19, CMV, EB, WNV)➡ 陰性
※ウイルス検査項目は厚生労働省『ヒト体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日薬食発0907第3号別添)』に準拠
検査② マイコプラズマ否定試験

細胞を培養する工程で、マイコプラズマ汚染が生じていないことを確認します。

検査項目(マイコプラズマ)➡ 陰性

(3) 製造工程における検査基準- 3

Step3
抽出した培養上清に対する検査
検査① 微生物(無菌)検査

培養上清中に、真菌及び細菌が混入していないことを確認します。

各種菌の増殖 ➡ 陰性(いずれも菌の増殖が無い)
検査② エンドトキシン(発熱物質)検査

培養上清中に、基準値以上のエンドトキシンが含まれていないことを確認します。

培養上清に含まれるエンドトキシン濃度 ➡ 0.5 EU/ml以下
全てをクリアした培養上清のみ製品として扱います。

(4) 培地や試薬における安全性

限りなくリスクの少ない培地や試薬を使用し、安心安全な製品の提供に努めます。

培地 完全化学組成既知培地 ・FDAよりcGMPの認証を受けた工場で製造された培地を使用
・アミノ酸やビタミン類を多く含む
・重金属や毒物は含まれない
血清 生物由来原料基準(反芻動物由来原料基準)に準拠したFBS ・医薬品製造原料としても使用されている血清を使用
・血清は幹細胞を培養する過程でのみ使用するため、抽出した培養上清には使用しない
試薬 動物因子フリーの試薬 ・全て動物因子フリーの試薬を使用(ただし、培養に使用する幹細胞及び血清は除く)
器具 滅菌処理された器具 ・全て滅菌処理が施されている器具を使用
・Dnaseフリー、RNaseフリーのものを使用
・エンドトキシンレベルは、0.5EU以下のものを使用

6.培養上済に関する日本の法律 ー 正しい販売方法とルール

日本では、ヒト幹細胞由来培養上清に該当する法律はまだ存在しません。
そのため「研究用試薬」としての取り扱いになります。

“医師の裁量権”で医療機関が導入します※医薬品として販売をすると「医薬品医療機器等法」に抵触する可能性あります

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ヒト臍帯由来培養幹細胞上清について

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